Goodbye, Luer-Lock
Verwechslungsschutz und die Verwendung BPA-freier Materialien haben Kunststoffexperten des Unternehmens A. Hopf als wichtige Trends bei Dreiwegehähnen und Y-Konnektoren ausgemacht. Ihre Lösungen zeigen sie auf der Compamed – und die entsprechen dem kommenden ISO-Standard.
In den letzten Jahren haben mehrere Zwischenfälle im Bereich der Intensivmedizin und künstlichen Ernährung auf ein Grundproblem medizinischer Anwendungen aufmerksam gemacht: Verwechslungen beim Verbinden von Luer-Anschlüssen sind möglich. Obwohl alle Akteure Risikomanagementsysteme nutzen, wurde versehentlich das Zuführsystem für Infusionslösungen statt des Systems für künstliche Ernährung mit dem Patienten verbunden, was ungewollt dessen Sicherheit gefäerdete.
Dieses Risiko haben auch die Verantwortlichen der ISO (International Standards Organisation) erkannt. Als Quintessenz der Diskussionen in diesem Gremium wurde festgestellt, dass der Luer-Standard geändert werden muss. Dieser besteht zwar bereits seit mehreren Jahrzehnten, wird aber gleichermaßen für Komponenten eingesetzt, in denen Nährmedien, aber auch Infusionslösungen durchgeleitet werden. Daher wünschte die ISO zunächst Vorschläge für neue Anschlüsse im enteralen Bereich. Gleichzeitig dürfen aber auch die Spritzenanschlüsse aus verschiedenen Anwendungsgebieten nicht mehr verwechselbar sein, um das versehentliche Zuspritzen falscher Medien zu verhindern. Lösungsansätze für diese Problematik hat die A. Hopf GmbH Kunststoffverarbeitung aus Zirndorf bei Nürnberg entwickelt. Ideen für einen Verwechslungsschutz für enterale Applikationen entstanden schon im Jahr 2010, und das entsprechende Produkt wird bereits erfolgreich von führenden medizin- Dreiwegehähne: Neue Version mit Verwechslungsschutz und ohne BPA Goodbye, Luer-Lock technischen Unternehmen für enterale Ernährungssysteme eingesetzt. Inzwischen aber haben sich weltweit führende Medizintechnik-Unternehmen auf ein gemeinsames Verwechslungsschutzdesign geeinigt. Es soll die mittlerweile verschiedenen Designvarianten der Konnektionssysteme vereinheitlichen und damit der Forderung der ISO nach einem internationalen Standard nachkommen. Der Designstandard soll zukünftig das Verbinden der Systemanschlüsse der internationalen Medizintechnikanbieter gewährleisten. Es soll aber auch die Sicherheit der Anwendungen erhöhen und Fehlkonnektionen zwischen künstlicher Ernährung und Systemen, die Infusionslösungen zuführen (IVSysteme), vermeiden.
Die vorläufige ISO-DIS 80369-3 sieht vor, bereits ab dem Jahr 2014 in den USA und Kanada ein einheitliches Design enteraler Konnektoren einzuführen. Ab 2015 sollen Europa und Australien folgen. Daher hat die A. Hopf GmbH diese neuen Marktanforderungen proaktiv in ihre Adapter und Konnektor-Systeme integriert. Dreiwege - hähne und Y-Konnektoren kann das Unternehmen bereits parallel zur bisherigen Luer- Variante für die neuen Verbindungssysteme anbieten.
Diese in Zukunft vorwiegend verwendeten Anschlusssysteme stellen die Nürnberger in Bisphenol-A-freier Ausführung her. „Die Kombination von Verwechslungsschutz und BPA-freien Produkten entpricht den zu erwartenden regulatorischen und länderspezifischen Forderungen zur Patientensicherheit und Nachhaltigkeit medizinischer Einwegteile“, erläutert Verkaufsleiter Michael Hopf. Speziell im Bereich der künstlichen Ernährung zeigen Forschungsergebnisse, dass lipide Durchflussmedien die Chemikalie BPA aus dem Kunststoff lösen können und diese dann in den Körper des Patienten eindringen kann. BPA ist eine der weltweit meistproduzierten Chemikalien und wird zum Beispiel als Weichmacher für den Kunststoff Polycarbonat eingesetzt. Aktuelle wissenschaftliche Studien weisen auf einen Einfluss von BPA auf das menschliche Hormonsystem hin. Sogar die Aufnahme von BPA über die Mundschleimhaut in sehr hoher Konzentration ist nachweisbar, wie französische Forscher in der Fachzeitschrift Environmental Health Perspectives berichten. Den Angaben der Forscher zu Folge gilt die Chemikalie als „hormonverändernd, nervenschädigend und krebserregend“ und ist in „Deutschland oder den USA im Urin der meisten Menschen nachweisbar.“ Umstritten ist nun lediglich, in welcher Konzentra tion die Chemikalie beim Menschen Krankheiten oder Hormon störungen verursachen könnte. Die EU-Lebensmittelbehörde Efsa schätzt eine Aufnahme von täglich 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht als unbedenklich ein. „Untersuchungen geben jedoch Hinweise darauf, dass der Stoff bei ungeborenem Leben, bei Säuglingen und Kleinkindern auch die Reifung des Gehirns beeinträchtigen und dieses somit irreversibel schädigen kann“, heißt es in der erwähnten Veröffentlichung. Frankreich nimmt in der Legislative bezüglich BPA für Lebensmittelverpackungen europaweit eine Vorreiterstellung ein. Seit Anfang 2013 sind dort Verpackungen, die BPA ent - halten, für alle Artikel verboten, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind. Ab Anfang 2015 sind in Frankreich generell alle Lebensmittelverpackungen, welche die Chemikalie enthalten, verboten. In Deutschland müssen seit dem Frühjahr 2011 bisher nur Babyartikel wie Schnuller oder Babyflaschen ohne den Weichmacher BPA produziert werden.
Im Rahmen der Umstellung auf den Verwechslungsschutz stellt A. Hopf somit marktreife und für die Serienproduktion geeignete Dreiwegehähne und Y-Konnektoren in BPA-freiem Material mit Verwechslungsschutz bereit. Sie entsprechen den kommenden ISO-Standard. Auf der Compamed 2013 werden erstmals die neuen Versionen des Verwechslungsschutzes zwischen enteralen und parenteralen Systemen in BPA-freiem Material entsprechend aktueller Vorgaben zu sehen sein.
Die entsprechenden Produkte bieten sehr hohe Transparenz, gute chemische Eigenschaften wie Lipidbeständigkeit, gute Verklebbarkeit mit Schlauchsystemen, hohe Form-und Farbbeständigkeit nach der ETOoder Gammasterilistation und gute Hitzebeständigkeit. Entsprechend dem eingesetzten BPA-freien Rohmaterial werden die Anforderungen der USP Klasse VI und die FDA/ ISO 10993 erfüllt. Es liegt jedoch in der Verantwortung des jeweiligen Systemherstellers, das fertige Produkt nach den tatsächlichen Verwendungsbestimmungen zu bewerten.
Bisphenol-A-freie 3-Wege Hähne und Y-Konnektoren als Ersatz für Polycarbonat Varianten.
Seit dem Frühjahr 2011 dürfen u.a. in Deutschland bei Babyartikeln wie Schnuller oder Babyflaschen fragwürdige Weichmacher wie BPA nicht mehr enthalten sein.
Aufgrund der Schutzmaßnahmen, angeführt von der französischen Regierung und der Regierung Dänemarks, hat die Europäische Kommission, entsprechend dem Vorsorgeprinzip, Maßnahmen in Form einer Richtlinie als Vorgabe für nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften ergriffen.
Mit der Richtline 2011/8/EU der Kommision vom 28. Jan. 2011 hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG bezüglich der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff, hat die Europäische Union Druck auf die Industrie ausgeübt, nicht-konforme Babyflaschen aus dem Handel und somit aus den Regalen der Supermarktketten zu entfernen.
Aufgrund des Kontaktes von Nahrungsmitteln mit fragwürdigen Weichmachern, insbesondere Bisphenol A (kurz BPA) in Verbindung mit Babyflaschen, reagierte die Europäische Union auf eine Vielzahl von wissenschaftlichen Studien, die belegen, dass der Weichmacher BPA insbesondere bei Babys und Kleinkindern u.a. Störungen im menschlichen endokrinen System hervorrufen kann. Zum Beispiel wird Polycarbonat auf der Basis von Bisphenol-A hergestellt.
Die Firma A. Hopf GmbH Kunststoffverarbeitung in Zirndorf als ein spezialisiertes Unternehmen im Bereich des Designs und der Herstellung von Kunststoffkomponenten für enterale (künstliche Ernährung) und parenterale (intravenöse) Anwendungen hat deswegen bereits vor mehr als zwei Jahren, alternativ zu den bestehenden PC-Hähnen, mit dem Design und der Entwicklung alternativer 3-Wege Hähne aus BPA-freiem Material begonnen und kann diese bereits serienfertig ausliefern. So war es schon zur letzten Compamed 2010 möglich, marktreife und produktionsfertige BPA-freie 3-Wege Hähne und Y-Konnektoren am Messestand der A. Hopf GmbH zu präsentieren.
Die entsprechenden Produkte der A. Hopf GmbH überzeugen außerdem durch höchste Transparenz, gute chemische Eigenschaften wie Lipidbeständigkeit, gute Verklebbarkeit mit Schlauchsystemen, hohe Form-und Farbbeständigkeit nach der ETO- / bzw. Gammasterilistation und durch gute Hitzebeständigkeit.
Es ist zu erwarten, dass auch explizit im enteralen Bereich, wo vorwiegend mit lipidhaltigen Durchflussmedien gearbeitet wird, bald eine Umstellung der Systeme auf BPA-freie Materialien erfolgt, da diese Flüssigkeiten vermehrt Weichmacher wie BPA aus dem Kunststoff aufnehmen können. Voraussichtlich werden weitere Einschränkungen herkömmlicher Materialien in anwendbare Normen einfließen.
Interessante Anwendungsgebiete für die innovativen Produkte sind neben der künstlichen Ernährung auch die Anwendung im Zusammenhang mit zytostatischen Durchflussmedien bei der Krebstherapie und bei der Infusions- und Transfusionstherapie (z.B. Hämolytischen Therapie). Entsprechend dem eingesetzten Rohmaterial werden die Anforderungen der USP Klasse VI und die FDA/ISO 10993 erfüllt. Es liegt jedoch in der Verantwortung des jeweiligen Systemherstellers, das fertige Produkt entsprechend der tatsächlichen Verwendungsbestimmungen zu bewerten.